内容摘要：世界中医药专家同盟联合会
陕西至德圣道医药科技有限公司
代理国家食品药品监督管理局批号申报
根据国家食品药品监督管理局《中华人民共和国药品管理法》规定，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。生产企业需根据市场要求和市场动态，从...
世界中医药专家同盟联合会
陕西至德圣道医药科技有限公司
代理国家食品药品监督管理局批号申报
根据国家食品药品监督管理局《中华人民共和国药品管理法》规定，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。生产企业需根据市场要求和市场动态，从生产工艺、质量标准、功能、剂型、规格、包装、使用方法等方面设计出符合企业要求和市场需求的合格产品，进行中式生产并通过官方检验，取得国家食品药品监督管理局核发的批准文号。
世界中医药专家同盟联合会；陕西至德圣道医药科技有限公司是专业从事药品、保健食品、健康用品研发、申报注册、技术服务、销售及生产的综合性服务团体。自成立以来，秉承“传承中华文明，服务人类健康”的宗旨，坚持“以人为本，求实创新”的经营理念，下设山东、河北、江苏、宁夏、河南及新疆等地办理批号咨询服务代理机构和产品代加工厂。建立了以研发、加工、注册、技术转让及销售一体化的技术创新和服务体系。我们时刻关注世界医药、保健食品发展的最新趋势和人类健康的最新需求，努力打造医药健康行业的旗舰企业。
申办国药准字、国食健字、药械（准）字、食字号、妆字号、消字号和健康用品提交以下申报材料：
一、国家药监局产品注册申请表
二、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交
1、生产现场审核表
2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
3、产品配方、产品使用说明书、标签
4、生产工艺简述和简图
5、生产设备清单
6、生产企业卫生许可证、GMP认证证书
7、其它资料
三、经检验机构认定的产品出具的检验报告及相关资料，按以下顺序向审批部门提交：
1、检验申请表
2、检验受理通知书
3、产品说明书
4、采样单
5、理化检验报告
6、安全性检验报告
7、其它检验报告
四、国家药监局行政许可的流程说明：
1、项目设计论证阶段(项目设计-处方论证-确定工艺剂型)
2、项目实验验证阶段(样品制造-产品检验)
3、资料整理阶段(整理技术资料-国家评审会-补充资料-获取证书)
五、批准通过取得国家药监局、卫生部门的相关手续：
1、产品执行标准号
2、产品标准审核表
3、国家权威检测报告
4、产品包装设计
5、产品包装备案
6、授权协议书
7、QS质量认证
8、生产企业卫生许可证
9、其它相关资料
六、申报产品批文的费用和时间
批文类别、申办时间、办理价格、基本类别
1、国药准字：4-5年，（中成药、西药、外用药）。
2、国食健字：16-30个月，（片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等）。
3、国妆准字：20个月，（液体、乳剂、粉剂、膏剂等）。
4、健康用品：6个月，（液体、粉剂、贴剂、膏剂、医疗设备等）。
5、药疗器械（Ⅱ类）：8-10个月，（贴剂、医疗设备等）。
6、消字号：6个月，（液体、乳剂、粉剂、膏剂等）。
7、妆字号：4个月，（液体、乳剂、粉剂、膏剂等）。
8、食字号：4个月，（液体、颗粒、代用茶、固体饮料等）。
9、QS全国工业生产：6-8个月，（全国产品生产许可证）。
10、GMP车间认证：6-8个月，（良好生产质量认证）。
11、GSP批发认证：6-8个月，（中药饮片、药材批发许可证）。
12、全国重点推广产品：1个月，(药品、健康用品、医疗设备等)。
七、申报产品批文需要提交以下基本材料
1、产品说明、工艺流程、样品
2、营业执照、组织机构代码证、税务登记证
3、法人身份证、专利证书、商标证书
4、生产许可证、GMP厂认证证书
5、提供委托代理证明
八、联系方式
联系人：李青松 手机: 15929739190 QQ:406970739
电话:029-83653393
地址：西安市东郊火炬路新世纪广场7楼706室 邮编：710043
说明：以上材料第一条至第五条由本会协助申报单位提供，第七条是申报单位提供的基本材料。原件1份，复印件4份,另附未启封样品2000克。
